荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（通訊員侯丹丹、楊名）由遠(yuǎn)大碑林（西安）藥業(yè)有限公司與恩施州中心醫(yī)院聯(lián)合提交的中藥復(fù)方制劑GPN01020膠囊（頭痛寧膠囊），近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意開(kāi)展用于偏頭痛的臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著該院在中藥復(fù)方創(chuàng)新研發(fā)道路上邁出關(guān)鍵一步，為偏頭痛患者帶來(lái)新的治療希望。

通知書(shū)信息顯示，頭痛寧膠囊申請(qǐng)于2025年12月18日獲受理，屬未上市的中藥復(fù)方制劑。擬定的適應(yīng)證為用于偏頭痛中醫(yī)辨證屬血瘀阻滯證的患者。 

國(guó)家藥監(jiān)局在審查意見(jiàn)中指出，該品種目前已有人用經(jīng)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，但尚無(wú)法直接支持開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)。因此，要求申辦方循序開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在后續(xù)研究中，鼓勵(lì)在Ⅱ期臨床試驗(yàn)期間對(duì)本品的適用人群、有效性特點(diǎn)等方面進(jìn)行充分探索，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)提供科學(xué)依據(jù)。 

偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。頭痛寧膠囊系恩施州中心醫(yī)院自創(chuàng)制劑，多年臨床使用獲得患者良好口碑。

恩施州中心醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次獲批體現(xiàn)了醫(yī)院在民族醫(yī)藥資源挖掘與臨床研究轉(zhuǎn)化方面的積極布局，不僅是醫(yī)院“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新的重要成果，也為恩施乃至全國(guó)的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化提供了新樣本。